Prohlášení o shodě u zdravotnických prostředků nepatří mezi povinné dokumenty. Lékaři ale často nemají jinou možnost jak zjisti zařazení zdravotnického prostředku do třídy, popř. ověřit zda je přístroj vůbec zdravotnickým prostředkem. Proto doporučujeme tento dokument v případě nejasností mít k dispozici.